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80%的药批、药店,飞检都栽在这19点!
作者:admin 发表于:2016-07-27 点击:正在读取

近日,安徽省淮南市药监局发布了《市药品流通环节上半年日常监管及飞行检查情况通报》,从检查情况来看,大部分企业较为规范,但通过检查也发现了不少问题:


药品零售企业


(一)质量管理情况有所滑坡。通过飞行检查我们发现各零售药店药店GSP管理情况均比认证前要差,主要表现在处方药、非处方药,药品、非药品混放现象比较严重;个别药店甚至连温湿度针都没有放置。


(二)人员管理混乱。主要表现为执业药师不在岗;个别药店营业人员未经培训即上岗。


(三)设施设备未按要求正常使用。主要表现为在室内温度超过20度后,各药店的阴凉柜未按要求开启;高温季节店堂温度超标,未开启空调降温。含麻专柜未放置含麻药品等。


(四)中药饮片管理不符合要求。通过检查发现部分企业所销售的中药饮品无合格标签,未按要求进行装斗、清斗;中药饮片存在生虫、发霉等现象。


(五)计算机系统形同虚设。通过检查发现部分药房计算机系统未正常使用,权限未按要求进行分配,且未设置密码;部分记录仍采用手工记录的方式,未录入计算机管理系统,如采购订单、温湿度记录、含麻黄碱复方制剂销售记录、处方药销售记录、中药饮片的购进行记录、装斗复核、清斗记录等。


药品零售连锁企业


(一)质量管理制度不严格。个别连锁门店存在执业药师挂职现象,执业药师在职不在岗现象比较普遍。


(二)管理规范化程度不高。部分连锁企业存在急功近利的思想,重视直营店和加盟店的数量扩张,轻视后续的质量管理。部分加盟店在实际经营管理中其原单体店经营模式根深蒂固,没达到连锁药店在采购验收、陈列储存、销售管理和人员管理等方面的统一规范要求。


(三)药品陈列与储存不规范。有的连锁药店虽然在开办时设置阴凉区等区域,做到规范陈列等,但过一段时间又出现药品陈列不规范、不进行温湿度监测和调控等不规范行为。


(四)药品采购管理欠规范。部分连锁企业今年以来未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全;供货方与销售员的资料保存不完整。零售连锁门店自行购进药品,从非法渠道购进药品现象仍有所存在。


(五)相关记录不完整。因为总部对连锁门店疏于管理,所以导致部分药店购进药品未建立购进验收记录或记录内容不全、不真实,未按规定建立温湿度记录、养护记录、拆零记录,未按要求建立含麻黄碱复方制剂专用台账。尤其处方药销售记录未按照《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强处方药销售管理工作的通知》的相关文件精神进行处方药销售并记录。


(六)冷链管理不严格。通过检查我们发现部分连锁总部冷库未使用无停用文件,且所替代的冰箱内无温度计,部分企业冷藏箱未正常使用。采购冷藏药品时,不能够及时索取在途温度记录,且冷链交接单不符合相关要求,总部向门店配送冷藏药品未提供冷链运输记录。


(七)计算机管理系统。部分药品零售连锁企业未能将计算机管理覆盖到药品经营管理的各个环节,如门店存在票、帐、货不相符的情况;部分记录仍采用手工记录的方式,未录入计算机管理系统,如采购订单、温湿度记录、含麻黄碱复方制剂销售记录、处方药销售记录、中药饮片的购进行记录、装斗复核、清斗记录等;门店权限设置不清晰,采取使用同一个帐号进行操作的情况。公司总部对门店人员的计算机系统培训不到位,通过检查发现门店员工对计算机系统普遍不能够熟练使用。


(八)零售连锁总部仓库管理混乱。通过检查发现个别连锁总部仓库没有正常使用,甚至个别公司未取得批准的情况,擅自变更仓库地址,且原仓库的药品放置于不符合存储条件的房间内。进入高温季节后部分仓库的温湿度超标后无调控措施。且部分公司的仓库温湿度监测系统无网页版,不符合GSP相关要求。


药品批发企业


(一)温湿度监测与调控设施:主要是部分企业温湿度自动监控系统未能有效运行,具体表现在温湿度测点与监控平台不对应、温湿度监控平台显示数据有造假的嫌疑、温湿度超标后未能做及时有效地处理等、部分企业制冷面积达不到库房的使用要求。


(二)验收养护环节:部分企业药品验收人员对购进的药品未按规定的程序和内容进行验收。对药品进行验收检查时,不按规定的抽样方法进行抽样,抽取的部分样品不具代表性。对药品药品收到不认真查看存储条件(如前列地尔注射液要求存储温度为0-5度,按2-8度存储);部分企业待验收药品未放置待验区且直接堆放在地面


(三)冷链管理:部分企业冷链运输过程中的实时温度采集记录不全,不能确保冷链药品运输过程中的质量控制,部分企业向下游企业销售冷链品种时,未向下游企业提供在途温湿度记录、温湿度交接单,存在质量风险隐患。


(四)销售管理:部分企业对销售人员未能及时备案,部分企业对销售人员资质审核不严格,存在销售人员存在兼职的现象,甚至个别销售人员在几家批发公司兼任销售的现象。部分企业对零售(连锁)药店销售药品时未能随货附发票。


(五)销售国家有特殊管理要求的药品不符合规定。如:大交易含麻黄碱复方制剂未及时按照有关规定进行备案,销售含麻黄碱复方制剂仍存在现金交易。


(六)计算机系统:主要是部分企业对经营的药品的购销存全过程实施计算机管理存在漏洞,如计算机系统数据与实际销售情况不一致。